GMP無塵車間的各類問題總匯：

 

    1、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求？

    答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

    2、潔凈區表面應符合哪些要求？

    答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

    3、潔凈區監控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛生環保，請問有什好的清潔方法？

    答：針對潔凈區潔凈室專業研發生產的潔凈區專用攝像頭，潔凈區專用攝像頭是維遠泰克針對潔凈區、無塵車間的特殊使用環境，專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。潔凈區作為制藥企業的生產場所，對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。如何實現潔凈區遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監控？要實現潔凈區操作間的多點監控，現有技術條件下，需要增加潔凈室的監控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。

    潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約40-1500px。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛生死角，不存在清理不到位的情況。

    4、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

    答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為五個級別，即100級、1000級、1萬級、10萬級、30萬級。

    進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

    5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

    答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

    6、進入潔凈區的空氣如何凈化？

    答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

    7、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數為多少？

    答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區）每小時換氣次數應≥15次，其新鮮空氣量可為送風量的10～30%。

    8、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

    答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

    （1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區（室）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

    （2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

    （3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

    （4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

    （5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內。

    （6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

    （7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

    （8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，均定置存放，并有狀態標記。

    （9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

    （10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

    9、物料怎樣進入潔凈區？

    答：(1)物料進入潔凈區(室)前，先在暫存間內除去外包裝，并對物料的內包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

    (2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室)，注意及進關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

    10、潔凈區(室)的消毒方法有哪些？

    答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態環境內空氣中、建筑物和設備表面的雜菌。對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學藥劑熏蒸會出現或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護結構和設備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

    11、臭氧滅菌的道理？

    答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構成，它是一種強氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細菌、病毒等微生物產生生物化學氧化反應，破壞細菌、病毒體內的細胞器或核糖核酸，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

    12、如何使用臭氧進行滅菌？

    答：應用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發生器置于潔凈室內進行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發生器安在空調機組的總送風管道或總回風管道內，可以對整個潔凈區進行消毒。臭氧發生器開啟運轉兩時以上即可達到滅菌效果。

    13、外來人員進入潔凈區要履行什么程序？

    答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區時需經生產部或質保部批準，并由專人陪同。進入潔凈室（區）時，先進行登記后按衛生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

    14、潔凈區所用文具怎樣消毒？

    答：潔凈區所用文具需經紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

 

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